메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 자이더스와 함께 항암제 개발에 나선다대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 '자이더스')와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며, "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 했다.자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며, "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히, 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"난소암은 대부분 증상이 발현되면 3~4기라는 점에서 매우 예후가 좋지 않습니다. 조기 진단을 통한 적극적 관리가 반드시 필요한 이유죠. 로마 검사법은 적은 비용으로 고위험 암을 잡아낼 수 있다는 점에서 매우 중요한 옵션이라고 생각합니다."난소암은 난소에 발생하는 악성 종양으로 2016년 1만 8115명에서 2019년 2만 4134명으로  유병률이 33.2%나 증가하는 등 빠르게 환자가 늘고 있는 추세다.과거 주로 폐경 후에 호발하는 암으로 알려져 있었지만 최근에는 30대 발병률이 가장 빠르게 증가하고 있다는 점에서 더욱 주의가 요구되고 있는 상황.특히 자궁경부암 등이 백신 접종으로 환자와 사망률이 크게 줄고 있는 반면 난소암의 경우 대부분 3~4기에 발견돼 2018년 한해 난소암으로 사망한 환자가 1200명에 달할 정도로 부인암 중 가장 생존율이 낮다는 점에서 더욱 경각심이 높아지고 있다.그나마 다행인 것은 간단히 혈액을 통해 종양 표지자를 확인하거나 초음파만으로 진단이 가능하다는 점이다. 무엇보다 조기 진단에 전략이 맞춰져 있는 이유도 여기에 있다."난치암 꼽히는 난소암 조기 진단 전략이 최선"부인암 전문가로 삼성서울병원 산부인과 과장을 맡고 있는 이정원 교수도 난소암 관리의 핵심 전략으로 조기 진단을 강조했다. 결국 얼마나 빠르게 암을 찾아내는지가 생존율에 결정적 영향을 주는 만큼 무엇보다 정확하고 신속한 진단이 필요하다는 것이 그의 설명이다.이정원 교수는 난소암 최적 전략으로 적극적인 검진을 통한 조기 진단을 꼽았다.이정원 교수는 "대표적인 부인암으로 꼽히는 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암 중 난소암이 가장 까다롭고 위험한 암으로 꼽힌다"며 "특히 자궁경부암의 경우 백신 덕분에 환자가 급격하게 감소하는 반면 난소암은 오히려 발병 연령이 낮아지며 위험성이 높아지고 있는 상태"라고 설명했다.그는 이어 "또한 자궁내막암은 증상이 뚜렷하다는 점에서 초기에 진단이 가능한 사례가 많지만 난소암은 증상 자체가 없다는 점에서 조기 진단 자체가 매우 어려운 상황"이라며 "결국 불편함을 느껴 병원을 찾았을때는 이미 손 쓸수 없는 경우가 많다는 점에서 한계가 분명하다"고 덧붙였다.실제로 이러한 요인은 난소암 사망률에 직접적인 영향을 주고 있다. 1~2기에 진단될 경우 완치까지 바라볼 수 있지만 그 비율이 워낙 낮다는 것이 이 교수의 설명.난소암 자체가 예후가 나쁜 암이 아니라 대부분이 치료 시기를 놓치면서 결국 사망까지 이르는 악결과를 맞고 있다는 지적이다.이 교수는 "1기 난소암의 경우 완치될 확률이 80%가 넘어가고 2기도 60~70%에 달한다"며 "하지만 골반에서 배 위로 전이된 3기 이상일 경우 완치율이 5% 미만에 불과하다"고 전했다.이어 그는 "또한 3기까지 가더라도 배가 불러온다거나 소화가 안되는 증상 밖에 나타나지 않는다는 점에서 결국 방법은 건강할때 주기적으로 검사하는 것 뿐"이라며 "조기 진단 전략이 필요한 이유가 여기에 있다"고 강조했다.그러한 면에서 그는 종양표지자 검사를 활용한 전략을 제시했다. 초음파와 종양표지자 검사만으로도 충분한 효과를 볼 수 있다는 것.특히 현재 국가건강검진에 포함된 CA-125 종양표지자 검사로는 한계가 있는 만큼 이를 보완할 수 있는 로마(ROMA) 검사법 등을 고려해야 한다고 당부했다.이정원 교수는 "현재 국가 검진에 CA-125 종양표지자 검사가 포함돼 있지만 건강한 사람을 대상으로 진행하는 CA-125 검사는 비특이적"이라며 "최소한 골반 초음파와 함께 보완해야 하지만 이는 국가 검진에 포함돼 있지 않다보니 조기 진단율이 떨어지는 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "그렇다보니 국가 검진을 받았다고 안심하고 있다가 갑자기 3기 말기의 난소암 환자가 되어 병원에 실려오는 상황이 벌어진다"고 털어놨다.이 교수가 로마검사법을 강조하는 배경도 여기에 있다. 로마검사법은 CA-125에 HE4 종양표지자를 추가한 로마검사법 만으로도 충분히 조기 진단의 효과를 볼 수 있다는 의견이다."HE4 종양표지자 추가한 로마검사법 조기 진단 열쇠"실제로 CA-125에 HE4 종양표지자를 추가한 로마 검사는 93.1%의 민감도와 90.7%의 특이도를 보일 만큼 1~2기 초기 난소암을 진단하는데 높은 정확도를 보인다.또한 자궁내막증처럼 초음파만으로는 암과 구별이 쉽지 않은 경우에도 간단한 혈액 검사만으로 진단이 가능하다는 점에서 활용도가 높다.이 교수는 적어도 1년에 한번은 산부인과를 찾아 정기 검진을 받을 것을 당부했다.이정원 교수는 "정말 다양한 종양표지자가 개발되고 있지만 난소나 자궁의 양성 종양을 가려내기에 CA-125만으로는 매우 부족하다"며 "위양성률도 높아 암인줄 알고 내원했는데 아닌 경우도 굉장히 많은 것이 현실"이라고 설명했다.이어 그는 "CA-125는 자궁내막증 등 다른 질환에 의해서도 수치가 크게 올라가지만 HE4 는 이를 구분할 수 있다는 점에서 현재로서 난소암을 특이적으로 진단하고 예측할 수 있는 검사는 로마검사법 외에는 없다"고 못박았다.이로 인해 실제 상급종합병원을 포함해 대다수 의료기관에서는 골반 초음파로 난소암을 의심한 뒤 로마검사법을 통해 수술 진행 여부를 결정하는 것이 표준 전략으로 시행되고 있다.특히 이러한 검사로 정확하게 난소암을 특정하고 빠르게 추가 검사 등을 진행할 수 있다는 점에서 치료 시간을 단축하는 효과도 기대할 수 있다는 것이 이 교수의 설명이다.이정원 교수는 "일선 개원가에서 1차적으로 검사를 하고 상급종합병원 등에 내원할 경우 곧바로 상태를 확인하고 CT나 MRI, PET-CT 등 추가 검사를 결정할 수 있다는 점에서 의사 결정에 있어 시간을 많이 단축할 수 있다"며 "그만큼 빠르게 치료에 들어갈 수 있다는 점에서 매우 효율적"이라고 전했다.또한 그는 "다행인 것은 최근 젊은 여성들을 중심으로 부담없이 산부인과에 내원하며 검진을 진행하는 경우가 많다는 점에서 개원가에서도 보다 로마검사 등이 확산되고 있다는 것"이라고 말했다.이에 따라 그는 보다 적극적으로 난소암 조기 진단을 위한 인지도를 높이고 나아가 지속적으로 검진을 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다고 제언했다.결국 난소암 치료와 생존은 조기 진단에 달려있다는 점에서 적극적인 검진 외에는 다른 뾰족한 방법이 없기 때문이다.이 교수는 "실제로 임상 현장에서 보면 난소암에 진단된 여성 중 평생 한번도 산부인과에 안가봤다고 하는 환자도 꽤나 있는 편"이라며 "그나마 젊은 여성들을 중심으로 검진 등을 위해 산부인과를 찾는 인구가 늘고 있지만 여전히 이에 대한 인지도는 낮은 상태"라고 지적했다.아울러 그는 "난소암을 넘어 다양한 부인암 질환에 대한 관리는 결국 조기 진단에 있다"며 "많은 비용이 들어가는 검사가 아닌 만큼 적어도 1년에 한번씩은 자궁경부암 검진과 로마검사법, 골반 초음파를 받는다는 의지를 갖는 것이 중요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아 여성건강사업부는 지난 24일 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스에서 비잔(디에노게스트)의 국내 출시 10주년을 기념하며 자궁내막증 진단과 최신 치료의 글로벌 패러다임 변화를 공유하는 VISTA EMS FORUM(VISanne Treatment to All pathways of EndoMetrioSis patients Forum)을 개최했다고 31일 밝혔다. 바이엘 코리아 비잔 국내 출시 10주년 기념 VISTA EMS FORUM 모습이다.이번 포럼은 서울의대 이정렬 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 이경욱 교수가 ▲비잔의 현재 세션 발표를 통해 자궁내막증 진단 및 치료에 대한 최신 글로벌 가이드라인 변화와 비잔의 주요 임상 데이터를 공유했다. 이어 보라매병원 이다용 교수와 가톨릭의대 송재연 교수가 ▲비잔, 앞으로의 10년 세션 발표를 통해 청소년부터 폐경기 전후까지 여성의 생애 주기별 자궁내막증 질환의 특징과 이에 따른 치료 전략에 대해 발표했다.이어진 패널토의에서는 전문의들의 다양한 자궁내막증 치료 경험과 견해가 공유됐다. 특히, 향후 임신계획이 있는 여성에서 비잔을 언제까지 복용하는지에 대한 질문에 이경욱 교수는 "약물치료의 명확한 기간은 없지만 약물 치료를 중단하면 병변이 진행하거나 재발 위험이 높아지므로 장기 복용이 권고되며 임신 계획이 생기는 경우 중단할 수 있다"며 "비잔은 복용 중단 후에 배란 및 가임력이 빠르게 회복되고, 환자와 상담 시 이러한 내용을 잘 설명할 필요가 있다"고 답변했다.끝으로 이정렬 교수는 "자궁내막증은 평생 관리가 필요한 만성 염증성 질환으로, 암과는 치료 접근 방식이 달라 병변 치료에서 증상 치료로 패러다임의 전환이 필요하며 환자의 특성과 임신계획등을 고려한 임상적 관리가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.한편, 바이엘의 '비잔(디에노게스트 2mg)'은 2011년 자궁내막증 치료 목적으로 국내 허가 받았으며, 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우, 초음파검사 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 자궁내막증이 생긴 경우 급여가 적용된다. 비잔은 에스트로겐이 자궁내막에 미치는 성장 효과를 줄임으로써 자궁내막증을 가진 여성들이 겪는 골반 통증을 줄이는 데 도움을 주며 경구제로서 복용의 편리함도 갖춘 치료제이다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 파기환송심이 무죄로 마무리됐지만 관련 사건에 대한 불씨가 계속될 것으로 보인다. 대한소아청소년과의사회가 해당 한의사를 업무상과실치상죄 및 사기죄로 고발하면서다.15일 대한소아청소년과의사회는 이날 오전 한의사 A씨를 업무상과실치상죄와 사기죄로 서울서부지방검찰청에 고발했다고 밝혔다. 이 한의사는 초음파 진단기기를 2년간 68회 사용하면서도 환자의 자궁내막암을 진단하지 못했다는 혐의를 받고 있다.대한소아청소년과의사회는 이날 오전 초음파 진단기기를 사용한 한의사 A씨를 업무상과실치상죄와 사기죄로 서울서부지방검찰청에 고발했다.전날 서울중앙지법이 이 사건에서 한의사의 초음파 진단기기 사용은 의료법 위반이 아니라는 판결하면서 논란에 종지부를 찍는듯한 모습이었다. 하지만 다시 고발이 이뤄지면서 불씨가 살아나는 모습이다.암 진단할 능력이 없으면서 초음파 진단기기를 사용하고 이를 통해 수익을 낸 것은 사기와 업무상과실치상 행위임이 분명하다는 게 소청과의사회의 판단이다.이오 관련 소청과의사회 임현택 회장은 "이 한의사는 자신의 업무를 제대로 수행하지 못해 자궁내막증이 암으로 진행되도록 한 과실이 명백하다"며 "또한 초음파로 암을 발견할 능력조차 없으면서도 피해자를 기망해 재산상의 이익을 얻었다"고 지적했다.이어 "향후에도 한의사가 초음파·뇌파기기·골밀도 등으로 환자에 위해를 입히거나 돈벌이 수단으로만 쓰는 경우를 수집해 고발하는 한편, 피해자의 민사소송도 적극 도울 방침"이라고 강조했다.한편, 이번 판결로 한의계에서 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 국민건강보험 적용을 서둘러야 한다는 목소리가 커지고 있다.이는 한의학적 진단의 보조수단으로 초음파 진단기기를 사용하는 것에 문제가 없다는 반증이라는 것. 또 뇌파계·골밀도측정기 등에서도 한의사가 사용하는 것이 무죄라는 사법부 판단이 이어지는 만큼, 이에 대한 제도화가 필요하다는 주장이다.이와 관련 대한한의사협회는 "이번 파기환송심 판결은 지금까지 한의사에게 굳게 채워져 있던 현대 진단기기 사용 제한이라는 족쇄를 풀어내는 소중한 원동력이 될 것"이라며 "사법부의 준엄한 판결에 따라 관계당국은 국민의 건강증진과 편익을 위해 법적·제도적 장치를 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.반면 의사들은 한의사의 초음파 진단기기 사용이 위험하다고 맞서고 있다. 이는 과학적으로 안전성·유효성·효과성이 입증되지 않았다는 지적이다.초음파 검사는 판독과 진단을 함께 진행해야 해 이를 잘못 시행할 경우 환자의 생명과 건강에 직접적인 위험을 발생시킨다는 우려다. 실제 의과 의료현장에선 의과대학에서 영상의학과 관련 이론 및 실습을 거쳐 고도의 전문성과 숙련도를 갖춘 의사만이 초음파 검사를 진행하고 있다는 것.이와 관련 대한의사협회는 "이번 판결에 다시 한번 깊은 유감과 분노를 표한다. 한의사들이 이번 판결을 빌미로 현대의료기기를 사용하는 등 면허 범위를 넘어서는 무면허의료행위를 시도해선 안 된다"며 "이는 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 불법 의료행위로 결코 묵과하지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자월경 과다 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자가 눈에 띄게 늘고 있지만 위장관 출혈 등에 비해 경각심이 낮다는 점에서 인식 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.자궁 평활근종(LM)과 자궁내막중(AM) 등의 위험을 크게 높이지만 위험도가 낮게 평가되고 있다는 것. 이에 따라 국민건강검진 연령 등을 확대할 필요가 있다는 것이 전문가들의 의견이다.국내에서 폐경 전 철 결핍성 빈혈 환자가 늘고 있지만 이에 대한 경각심이 적다는 점에서 인식 개선이 필요하다는 연구가 나왔다.오는 18일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 폐경 전 여성의 철 결핍성 빈혈과 관련 질환의 추이에 대한 종합 분석 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 전 세계적으로 빈혈 유병률은 32.9%로 집계되고 있으며 이 중 상당 부분은 철 결핍성 빈혈이라는 보고가 나오고 있다.이들 중 상당수가 월경 과다로 발생한다는 점에서 여성 환자에게 두드러지게 나타나는 것이 특징.특히 이러한 질환의 경향은 자궁암 등 악성 종양과 같은 병리학적 상태에서의 만성 혈액 손실과 유사해 위험도가 높지만 이에 대한 경각심은 높지 않은 상황이다.국민건강보험 일산병원 종양내과 장명희 교수가 이끄는 연구진이 국내 여성들을 대상으로 이에 대한 분석에 나선 배경도 여기에 있다.아직까지 우리나라에서는 폐경 전 여성의 철 결핍성 빈혈 유병률이 명확하지 않다는 점에서 이를 총체적으로 분석해 유병률을 추정하고 위험 인자를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국민건강보험 국민건강정보자료를 활용해 지난 2005년부터 2008년 사이 철 결핍성 빈혈로 진단받은 여성 환자를 추출해 분석했다.또한 건강검진 코호트에에서 혈색소 수치가 정상인 여성들을 대조군으로 설정해 성향 점수를 매칭한 뒤 10년간 철 결핍성 빈혈 관련 질환(IRDs)이 진단되는 위험도를 추적 관찰하며 비교했다.철 결핍성 빈혈 관련 질환에는 자궁 평활근종(LM)과 자궁내막중(AM), 위장 관계 악성 종양(GIM)이 포함됐다.분석 결과 이 기간 동안 철 결핍성 빈혈로 진단된 여성 환자는 총 53만 5249명으로 집계됐다. 또한 이러한 숫자는 시간이 지날 수록 일정 부분 늘어가는 경향을 보였다.인구 10만명 당 철 결핍성 빈혈 환자를 집계하자 2005년에는 767.4명에 불과했지만 2006년에는 958.7명, 2007년에는 981.6명, 2008년에는 897.7으로 집계된 것.철 결핍성 빈혈 환자의 관련 질병 상대적 위험도나이대별 분포는 시기에 따른 차이가 나타나지 않았다. 전체 연구 기간 동안 30~39세 여상에서 철 결핍성 빈혈 환자 비중이 35.7%로 가장 높았고 40~49세가 31.6%로 뒤를 이었다. 이어 20~29세는 20.9%, 50~59세는 11.8%로 구성됐다.특히 철 결핍성 빈혈은 분명하게 관련 질환 위험을 높이고 있었다.대조군과 비교 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 환자는 자궁 평활근종 위험이 3.89배 높았으며 자궁내막증 위험도 4.99배나 상승한 것. 또한 위장 관계 악성 종양 위험 또한 3.43배나 높아졌다.위험 연령도 차이를 보였다. 자궁 평활근종의 경우 30~39세 나이에 발병할 위험이 2.33배나 높아졌고 40~49세는 3.09배, 50에서 59세는 1.19배로 집계됐다.연구진은 이러한 차이가 산부인과 검진에서 나타난다고 지적했다.결국 산부인과에서 얼마나 자주 방문해 검사를 받는가에 따라 차이가 나타난다는 의미. 이에 따라 이러한 차이를 메우기 위한 전략적 검진 전략이 필요하다는 것이 연구진의 결론이다.연구진은 "철 결핍성 빈혈 유병률이 20대에 적은 것은 임신과 출산으로 산부인과에 자주 방문하기 때문"이라며 "또한 40세 이후 급격하게 높아지는 것은 국민건강검진 혜택이 40대 이하 여성에게만 제공되는 배경으로 풀이된다"고 설명했다.이어 "연구 결과 철 결핍성 빈혈이 나타날 경우 자궁 평활근종과 자궁내막증, 악성 종양 위험까지 3배 이상 높아지는 결과를 보였다"며 "국민건강검진 확대를 포함해 정기적 산부인과 검진을 유도하기 위한 정책적 지원이 필요하다는 의미"라고 제언했다.

메디칼타임즈=박양명 기자임상연구윤리위원회(IRB)가 없어도 허가 범위를 넘어선 약제를 사용할 수 있도록 허용한 약제인 아바스틴주와 데카펩틸주. 일선 의료기관에서는 얼마나 사용하고 있을까.황반변성치료제 아바스틴은 230여곳, 성조숙증 진단약 데카펩틸주는 180곳의 병의원에서 IRB 없이 이들 약제를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 28일 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 현황을 공개했다.2019년 IRB가 없더라도 허가 범위 초과 약제를 비급여로 사용할 수 있도록 관련 고시가 바뀌었는데, 지난해에 이르러서야 제도가 활발하게 현장에 적용되는 모습이다.IRB 미실시 기관의 허과초과 사용 승인 약제. 아바스틴(왼쪽)과 데카펩틸IRB 미실시 기관의 최초 승인 약제는 안과 상병에 쓰이는 아바스틴주(베바시주맙)다. 아바스틴은 표적 항암제로서 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신세포암, 난소암, 복막암, 자궁경부암 등 다양한 암에 쓰이고 있었다. 그러다 황반변성에 효과가 있다는 것이 확인되면서 안과계의 허초 사용 요구가 특히 컸다.2020년 2월 대한안과학회는 안과 상병에 아바스틴 허초 사용을 신청했고, 심평원은 감염관리 방안 논의를 거쳐 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 분주 과정에서 감염을 막기 위한 방안 등이 담겼다.심평원은 지난해 2월부터 IRB 미실시 기관에서도 사용 신청을 받았고 지난해까지 230여곳이 안과 상병에 아바스틴을 사용했다.두 번째 승인 약제는 성조숙증 진단에 쓰는 데카펩틸주 0.1mg이다.데카펩틸주는 호르몬 의존성 전립선암이나 자궁내막증 및 자궁근종, 9세 이하 여아 및 10세 이하 남아의 중추성 사춘기조발증에 허가된 전문의약품이다. 성조숙증 진단 시약으로는 허가받지 않았지만 유일했던 진단 시약 공급이 중단되면서 의료기관이 허과 초과 사용 승인 신청이 이어지고 있는 것.2021년 10월 대한병원협회에서 신청했으며 지난해 7월부터 불과 5개월 사이 IRB가 없는 180여곳의 병의원이 허초 사용을 신청한 것으로 확인됐다.한편, IRB 미실시 기관의 허가 범위 초과 약제 사용은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회가 허가초과 사용 가능 여부를 신청하면 심평원이 승인을 검토하는 식이다.▲동일 건 전체 의약품임상시험실시기관 대비 3분의1 이상 승인 의약품 ▲동일 건 승인 사용 전년 기준 3000례 이상 의약품 ▲확대 필요성 인정되는 희귀질환 및 소아질환 등의 의약품 등의 기준을 하나라도 충족하면 승인할 수 있다.

메디칼타임즈=의협 한방대책특별위원회 주영숙 위원 대한의사협회 한방대책특별위원회 주영숙 위원필자는 안과 개원의다. 안과 외의 다른 과 영역은 하지 않고 있다. 안과만 제대로 하기에도 만만치 않고 다른 부분의 환자는 그 방면의 전문가한테 의뢰하면 되기 때문이다.하지만 법관들 중에서도 엘리트들만 모인 대법원 전원합의체는 초음파 진단기기가 몸에 그리 위해하지 않다며 한의사들이 한방적 진단을 하는데 보조적으로 써도 된다고 판결했다.그렇다면 이 사건의 피해자는 어떤 사연일까? 이 환자는 산부인과에서 자궁내막증식증을 진단받아 암으로 진행될 수 있으니 정기적 관찰과 더불어 몇 가지 치료를 권유받았을 듯 싶다. 하지만 그는 과장된 선전 문구의 말만 믿고 한의사를 찾아가 2010년 3월부터 2012년 6월까지 10일에 한번 꼴인 68회의 초음파 검사 후 이를 바탕으로 침과 한약으로 치료받았다. 그러다가 2012년 7월 우연히 찾아간 산부인과에서 정밀검사를 권해 큰 병원에 가서 자궁내막암 2기로 진단받았다.여러 대법관들이 같이 의논해서 내렸다는 전원합의체의 판결이지만 도저히 이해하기 어려운 몇 가지 얘기해보려고 한다. 억울해서 3심까지 오게 된 사건인데 대법원은 1,2심이나 헌법재판소 판결 등을 훑어는 보고 최종 결정을 내린 걸까?1심 재판부는 한의사의 현대의료기기 사용 여부를, 한의학적 이론이나 원리를 응용·적용했는지, 사용 시 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려한다고 봤다. 더 나아가 검증받은 범위를 벗어날 경우 공중위생에 발생할 수 있는 위험은 없는지를 보아야 한다고 했다.이번 사건은 초음파기기로 신체 내부를 촬영해 화면에 나타난 모습을 보고 자궁내막의 상태를 진단한 행위로 한의사 면허범위는 아니다. 또 진단에 있어 초음파 사진을 원하면 의·한협진 병원이나 다른 의사한테 의뢰해 영상을 얻으면 된다는 게 기존 판결이다.  2심은 항소를 기각하면서 의료기기의 위해성 여부는 기기자체의 위험성만으로 판단하는 게 아니며, 기기를 활용할 수 있는 지식과 기술이 충분한지도 판단돼야 한다고 판결했다. 초음파기기 사용은 자동 추출된 영상으로 끝나는 게 아니라 이를 분석하는데 풍부한 지식과 경험이 필요하다는 판단이다.또 헌법재판소는 2020년도에 한의사 초음파기기 사용이 무면허 의료행위에 해당한다는 취지의 판결은 내렸지만 이번 재판에선 고려되지 않았다. 그럼에도 불구하고 뒤집어진 이번 판결에 얼마나 많은 고민이 있었는지 궁금하다. 한의사 금지문구가 없고 위해하지 않으면 모든 의료기기를 사용해도 되는 것인가?1심과 2심 모두 한의사 초음파기기 금지조항은 없지만, 이를 개발·사용하는 것이 한의학적 원리에 근거한 것이 아니라고 판단했다. 또 중요한 의료행위인 검사, 진단 과정에서 환자의 상태를 정확히 판단하지 못하면 그 자체의 위험성이 크지 않아도 허용할 수 없다고 했다.2년간 68회나 초음파를 사용하고도 자궁의 변화를 보지 못한 것은, 기기 자체는 위해하지 않다고 해도 유용한 쓰임은 아니었다고 본다. 그럼에도 기기 자체가 위해하지 않고, 금지조항이 없으니 사용해도 된다는 판결은 결국 환자들한테만 피해를 끼치는 일이다.한의학적 원리에 따라 주된 진단을 하고, 현대의학의 진단용 의료기기를 보조수단으로 사용한다는 것도 과연 타당한지 의문이다.한의학적 원리로 내린 한방진단의 보조수단으로 사용할 수 있는 현대의료기기는 없다고 본다. 현대의료기기는 한의학적 원리로 만들어진 게 아니기 때문이다. 우리가 보조수단으로 기기를 사용하는 경우는 부족한 부분을 더 검사하기 위함이다. 그렇다면 한의학적 원리의 진단에 왜 현대의료기기가 보조수단으로 필요한 것인지 더더욱 이해가 가지 않는다.결국 이들은 그저 초음파기기를 사용한다는 걸 보여주고 싶은 게 아닐까? 초음파기기는 환자가 쉽게 볼 수 있으니 말이다. 그런 심리를 부추길 대법원 판결이 나왔으니 대한의사협회가 모두 사용해도 된다고 선전하는 것은 당연한 수순이다.또 요즘 한의대에서 관련 사용법을 수박겉핥기로 가르치고, 자격을 판단하긴 어렵지만 국가시험에서 문제도 내고 있다고 쳐도, 이를 10년 전 사건에 맞춰 판결을 낼 수 있는 것일까? 더욱이 대법원은 한의계의 교육제도 과정이 지속적으로 보완·강화해왔다고 친절하게 써 놓았다.다른 부분은 차지하더라도 대법원은 한의대에서 관련 수업이 어떤 강사에 의해 어떻게. 몇 시간 동안 이뤄지는지, 또 출제됐다는 국가시험 문제의 난이도는 파악했는지 의문이다. 이에 대한 확인을 마쳐서 대법원이 이 같은 판결을 내린 것이라고 믿고 싶다.많이 양보해서 요즘 관련 내용을 많이 배운다고 치자. 하지만 이는 11년 전 한의사에게 적용할 수 없다. 대법원도 그렇게 생각했을 것이라고 추측되지만, 판결문에는 관련 내용이 하나도 들어가 있지 않다.문제는 대법원 판결로 사고가 생겨 기존 판결이 뒤집혀도 당시 내용만 바뀌고 책임지는 사람도 없다는 것이다. 제일 궁금한 것은 그 오판의 피해자는 어떻게 보상을 받아야 하느냐는 것이다.이번 판결로 피해를 입을 사람은 초음파기기를 사용하는 한의원에 검사와 치료를 받을 환자들일 것이다. 대법원이 이를 허용한다고 판결했으니 문제가 생기면 대법원을 상대로 손해배상소송을 청구해도 되는지 되묻고 싶다.한의사는 한의사답게, 의사는 의사답게, 허용된 면허범위 내에서 최선의 선택과 치료를 하는 원칙 있는 사회에서 사는 것이 그렇게 어려운 일일까?

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘의 자궁내막증 치료제인 비잔(성분명 디에노게스트)의 제네릭(복제약) 시장이 빠르게 커지면서 오리지널의 위상을 위협하고 있다.여전히 오리지널 치료제인 비잔과 제네릭 제품군의 매출 격차는 있는 편이지만 제네릭 제품군이 늘어나면서 성장 폭을 무시할 수 없는 수준까지 이르고 있는 이유다.비잔 제품사진2018년 이후 자궁내막증 진단에 초음파가 인정되면서 환자수도 크게 증가하고 있는 만큼 바이엘은 개원가를 대상으로 하는 확장을 노린다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 자궁내막증 환자가 크게 늘면서 치료제 시장도 크게 성장하고 있는 것으로 파악됐다.자궁내막증은 자궁 이외의 위치(난소, 나팔관, 자궁경부, 자궁 외부 등)에 자궁 내막 조직이 존재하는 상태로 치료는 내과적 치료, 수술적 치료, 그리고 복합적인 치료 방법으로 이뤄진다.건강보험공단에서 발표한 2016-2020년 '자궁내막증(N80)'의 건강보험 진료 현황을 살펴보면 자궁내막증 환자는 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 48.2% 증가했다.이 같은 영향으로 진료비 역시 2016년 566억원에서 2020년 1016억원을 79.6% 증가했고, 외래환자 진료비는 164억원에서 406억원으로 147.7%나 급증했다.비잔 역시 같은 기간 환자 수 증가에 따라 매출 상승이 이어지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비잔의 매출은 ▲2017년 86억원 ▲2018년 105억원으로 성장세를 기록했다.이후 보험약가가 감소한(5만3980원→3만7786원) 2019년에 76억원으로 매출이 줄어들었지만 ▲2020년 78억원 ▲2021년 95억원 ▲2022년 99억원으로 다시 매출이 상승하는 모습을 보이고 있다.특히, 2021년에 2만8906원으로 한 번 더 약가인하가 있었다는 점을 고려했을 때 매출대비 실제 처방량은 더 늘어났을 것으로 예상된다.비잔 및 제네릭 최근 6년 매출 현황(유비스트 자료 메디칼타임즈 재구성)비잔의 성장세에는 크게 2가지 요인이 작용했을 것으로 분석된다. 첫 번째 요인은 지난 2018년 12월부터 초음파 검사 혹은 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 환자도 비잔을 사용할 수 있게 되면서 환자발굴과 처방 환경이 개선됐기 때문이다.또 2020년 2월, 보장성 강화 일환으로 이뤄진 자궁 등 여성 생식기 초음파 급여가 됐다는 점도 환자 접근성 증가에 영향을 미쳤을 것이라는 게 전문가의 판단이다.산부인과의사회 이기철 수석부회장은 "과거에 2018년 말 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지기 전에는 복강경 검사 등으로 확진된 환자에만 급여가 가능했다"며 "복강경으로 확인하고 치료할 수 있는 병원이 상대적으로 적고 이미 수술적인 방법으로 진단을 했기 때문에 치료가 필요한 경우 수술적 요법을 시행했다"고 설명했다.이어 이 수석부회장은 "하지만 초음파로 진단이 가능해지면서 진단이 더 쉬워지고 치료 역시 개인병원에서 가능해졌다"며 "약 처방이 가능해졌기 때문에 환자 입장에서는 접근성이 개선될 수밖에 없었을 것"이라고 말했다.2016~2020년 자궁내막증 환자 및 총진료비 현황실제 건보공단 자료에 따르면 자궁내막증 환자는 2019-2020년 환자 증가폭이 다른 해보다 도드라졌다. 2019년 13만6144명에서 2020년 15만5183명으로 12% 늘었다. 해마다 7~9% 늘었던 것과 비교했을 때 상승폭은 더 커진 셈이다.다만, 자궁내막증 환자가 증가하면서 오리지널인 비잔 외에도 제네릭 제품군의 성장률도 큰 폭으로 증가하고 있는 상황이다.유비스트에 따르면 비잔 제네릭 제품군의 매출은 ▲2019년 9억원 ▲2021년 12억원 등으로 매출 성장 폭이 미미했지만 2021년 19억원을 기록한 뒤 2022년에 33억원으로 크게 늘어났다. 이는 전체 시장 크기 대비 매출 비중면에서도 2021년 16.6%에서 2022년 25%로 약 8.4% 성장한 수치다.바이엘 대응 전략 고민…"치료 패러다임 전환 노력"결국 바이엘 입장에서도 비잔의 성장세를 이어가기 위해서 다양한 전략을 고민할 수밖에 없는 상황.기본적으로 이런 상황에서 다국적제약사가 우선적으로 강조하는 점은 오리지널이 가진 장기효과 및 안전성에 대한 부분이다.실제 바이엘은 지난해 3월 24개월간 아시아 6개국에서 비잔의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN'의 최종 분석 결과를 통해 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다는 내용을 발표하기도 했다.이와 함께 바이엘의 보다 근본적인 대응 전략은 시장에서 제네릭과 치킨게임을 하는 것이 아니라 자궁내막증 치료에 대한 확장성을 가져간다는 계획이다.현재 2018년 12월 초음파로 자궁내막증 진단이 가능해졌지만 여전히 비잔과 제네릭 성분명인 디에노게스트로 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때 의원이 차지하는 비중은 상대적으로 낮은 상태다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 서울의 디에노게스트 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때(2021년 12월 ~2022년 4월) 전체 사용실적은 29만5950건으로 이중 상급종합병원, 종합병원, 병원을 포함한 병원급에서의 사용실적이 23만1097건으로 78%의 비율을 보였다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 메디칼타임즈 재구성의원급 의료기관이 병원급 의료기관보다 수가 더 많다는 점을 고려했을 때 아직까지 병원급에서 자궁내막증 치료가 더 많이 이뤄지고 있다는 추측이 가능해진다.바이엘의 전략도 이 같은 상황에서 출발한다. 이전까지 자궁내막증이 종합병원에서 치료하는 질환이라고 인식됐지만 패러다임이 바뀌고 있는 상황에서 이를 알리는데 집중하겠다는 계획이다.바이엘 관계자는 "자궁내막증이 클리닉에서 치료할 수 있는 질환을 알리는 것이 가장 큰 숙제이제 과제로 많은 근거를 바탕으로 알리는데 집중하고 있다"며 "비잔이 대학병원과 종합병원에서 성장하던 제품을 클리닉으로 확산하는 단계에 있는 만큼 치료 패러다임 전환과 RWE 등을 통한 실질적인 방안을 고민하고 있다"고 강조했다.서울 산부인과 A 원장은 "결국 진단이 늘어나야 치료가 늘어나게 되는데 자궁내막증 초음파 진단이 가능해 지면서 1차 의료기관에서 진단이 더 늘어날 것으로 생각한다"며 "호르몬 치료제가 약을 먹지 않으면 재발한다는 단점이 있지만 치료제를 먹는 동안에는 치료효과가 좋기 때문에 2, 3차적 요법 이전에 환자들의 선호 측면에서도 활용이 더 많아질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=오예지 학생(차의전원) 난임은 생물학적으로 임신이 충분히 가능한 상태이지만 1년 정도 임신 시도를 했음에도 성공하지 못한 경우로 정의된다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2020년 기준 난임 여성 환자수가 65.1%이며 연령대별 환자수는 20대 12.3%, 30대 72.6%, 40대 17%로 나타났다. 여성 난임은 자궁질환이나 배란장애, 난관 요인, 자궁 요인, 난소 기능 저하 등이 대표적인 원인으로 꼽힌다.최근에는 초혼 연령 증가와 임신 및 출산 시기가 늦어지고 있다. 이에따라 여성의 다양한 난임 원인 중 난소 기능 저하가 주요 요인으로 급부상하고 있다. 통계청이 발표한 '2021년 혼인•이혼 통계'에 따르면 지난해 전국 시•구청 및 읍•면사무소에 신고된 평균 초혼 연령은 남자 33.4세, 여자 31.1세로 재작년보다 각각 0.1세, 0.3세씩 높아졌다. 일반적으로 여성 난소 기능은 만 25세부터 서서히 저하되며 35세가 넘으면서 난소 기능과 난자 수 감소가 급격히 진행되고, 난자 염색체 이상도 증가한다.난소 노화와 더불어 자궁내막증 환자의 증가 또한 난임의 중요 요인으로 꼽힌다. 자궁내막증이란 자궁내막의 선(gland)조직과 기질(stroma)이 자궁이 아닌 다른 부위의 조직에 부착해 증식하는 것을 의미한다. 반복적인 만성 골반 동통, 월경통 등 증상을 보이므로 조기 진단 및 치료가 매우 중요하다.  자궁내막증은 가임기 여성 10명 중 1명이 겪고 있으며, 난임 여성의 30~40%가 이 질환에 노출돼 있다. 심평원에 따르면 자궁내막증 환자가 2017년 11만 명에서 2021년 18만 명으로 꾸준히 늘었고, 2·30대 환자 비율은 38%를 차지하고 있다. 자궁내막증 환자는 난소 기능뿐만 아니라 질도 떨어진다. 수술을 시행하면 난소 기능이 더 떨어질 수 있으므로 수술하기 전에 난자 동결 등 가임력 보존 치료가 필요하다. 시간적 제약으로 난자ㆍ배아 동결이 불가능한 암 환자라면 난소를 동결했다가 이식하는 방법도 있다. 임신계획이 있는 여성이라면 가임력 보존 시술은 초혼 및 출산 연령이 증가되고 있는 현대사회에서 선택이 아닌 필수다.실제로 최근 방송 및 매체를 통해 난자동결에 대한 인식이 긍정적으로 변하면서 미혼 여성의 난자동결 및 보관 시술은 증가되고 있는 추세이다. 차병원 난자은행 통계에 따르면, 2021년 난자 동결 보관 시술 건수는 1194건으로, 2020년 574건의 2배 이상으로 나타났다. 2011년에는 10건 미만이었던 것이 2015년 71건, 2017년 292건을 2018년 546건으로 꾸준히 증가했고 전국으로 확대하면 증가폭은 훨씬 높을 것으로 예측된다.그렇다면 언제 난자동결을 하는 것이 가장 좋을까? 기저질환이 없는 38세 미만이라면 한 살이라도 젊을 때 난자 동결을 하는 것이 좋다. 미국 뉴욕 대학 난임 치료 센터(Fertility Center)의 제임스 그리포 박사 연구팀에 따르면 젊었을 때 난자를 동결 보존했거나 동결 보존된 난자 수가 많을 경우는 출산 성공률이 높아진다고 한다. 그러나 가임력은 나이뿐만 아니라 난소의 상태와 기저질환에 따라 개인차가 크므로 난자 동결을 고민하고 있다면 산부인과를 방문해 정확한 검사와 충분한 상의를 하는 것이 바람직하다.난자동결시술 비용은 병원마다 차이가 있으나 300만~400만원 선이며 보존비용은 연단위로 별도 산정된다. 국민건강보험 급여 항목이 아니기 때문에 시술받는 이가 비용의 전액을 부담해야 한다. 일반적으로 1명의 아기를 안정적으로 출산하기 위해 약 15개의 난자가 필요한 것으로 보는데, 개인의 난소 기능에 따라 한 주기에 얻을 수 있는 난자 수가 다를 수 있다. 따라서 난자동결시술이 1회로 끝나지 않고 전체 시술 횟수가 늘어날 수 있다.난임 치료인 인공수정이나 시험관아기 시술을 하더라도 여성의 나이가 많아질수록 성공률은 점차 낮아진다. 따라서 건강한 아이를 출산하기 위해서는 후향적으로 난임 치료를 받기 보다는 전향적으로 질 좋은 난자를 동결해야 한다. 현재 난임 부부에게 시술비를 지원하는 것과 달리 미혼여성의 난자 동결 시술에는 어떠한 경제적 지원도 없는 상태다. 출산 계획이 있더라도 난자동결시술 비용은 젊은 사회초년생에게 큰 부담으로 다가올 수 밖에 없다. 따라서 저출산 문제를 적극적으로 해결하기 위해 가임력 보존법도 급여기준으로 포함하는 확대 개선방안이 필요하다.정부의 제도적 지원 강화를 위해서는 동결 난자의 실제 임신 활용 시도 및 연령대 분석연구가 선행되어야 한다. 그리고 이를 바탕으로 연령과 지원 기간에 대한 기준을 명확히 세워야 할 것이다. 막대한 출산장려금 지원 정책으로 임신을 원하지 않는 여성들을 회유하는 방법도 좋지만 임신을 원하는 여성들에게 시술 비용 지원을 한다면, 훨씬 확실하고 효과적으로 출산율을 올릴 수 있을 것이다. 그리고 그 효과는 해가 갈수록 높아 질것이다.  

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 한의사 초음파 관련 대법원 판결 대책으로 보조수단이라는 문구에 초점을 맞췄다. 한의사들이 진료에서 초음파 진단기기를 주된 수단으로 사용하고 있다는 증거를 모아 기존 판결을 뒤집겠다는 목표다. 실제 의협은 이날 관련 정황이 담긴 영상을 공개하기도 했다.22일 대한의사협회는 대법원 전원합의체 한의사 초음파 진단기기 사용 판결 항의 기자회견을 진행했다. 앞서 대법원은 지난해 12월 한의사의 초음파 진단기기 사용이 의료법 위반이 아니라는 취지의 파기환송을 결정했다.대한의사협회가 대법원 전원합의체 한의사 초음파 진단기기 사용 판결 항의 기자회견을 진행했다.이후 대법원 인사이동이 이달 마무리되면서 관련 재판을 맡을 중앙지방법원 주심판사가 결정됐다. 이에 기자회견을 통해 이번 사건에 대한 사법부의 이해도를 높이겠다는 목적이다. 이 회견에는 산부인과·영상의학과학계 및 법조인이 참여해 이번 판결의 문제점을 다방면에서 지적했다.특히 의협은 실제 한의원에서 초음파 검사를 시행하는 영상을 공개하고 한의사는 현대의학적 관점에서 초음파 진단기기를 사용하는데다가 이를 제대로 판독할 능력도 없다고 지적했다.실제 해당 영상을 보면 강남 소재 A한의원에서 한 한의사가 환자를 초음파 검사하며 "자궁근이 다소 울퉁불퉁하나 자궁근종은 아니다. 내막의 두께는 생리를 할 정도로 두꺼워져 있고 자궁의 위치는 괜찮다"라며 "난소 쪽에는 이상 소견이 없다. 왼쪽 난소에는 배란된 흔적이 있다. 전반적으로 큰 이상은 없는 것으로 보인다"고 말했다.서초구 소재 B한의원 한의사는 "내막이 얇다. 제대로 생리나 배란을 안하니까, 호르몬이 안도니까 내막이 형성이 잘 안된다"며"아까 다낭성난소를 얘기했는데, 여기가 난소다. 포도송이처럼 많다. 이게 다낭성난소다 아직 조기폐경까지는 아니지만 다낭성난소는 맞다"고 말했다.노원구 소재 C한의원 영상에는 "지방간을 진단하는 공식이 있다. 지방간을 진단할 때 경함, 중증, 심함으로 나눠져 있다"며"간의 혈관이 깨끗하게 보여야 하는데 이런 건 중증이다. 치료하면 굉장히 좋아진다. 지방간 모양까지 바뀌려면 3개월이 걸리고 1달 정도만 치료해도 상당히 좋아진다"는 대화가 담겼다.의협 이정근 상근부회장은 서초구 소재 B한의원 영상을 지목하며 "이 한의사는 환자가 20대 후반 여성이었는데도 다낭성난소질환이라는 거짓 진단을 내렸고 고가의 한약 복용을 권했다"며 "하지만 이 환자가 이후 산부인과에서 초음파 검사를 받은 결과, 다낭성난소질환이 아닌 성숙 과정의 '난포'임이 확인됐다"고 설명했다.이 상근부회장은 대법원 전원합의체가 실제 한의원에서 어떻게 초음파 진단을 하고 있는지 확인하지 않고 일방적으로 한의사의 주장만 받아들였다고 비판했다. 대법원은 이번 사건을 한의 진단 행위인 '절진'으로 판단했지만, 영상 어디에 한의적인 표현이나 진단방법을 사용한 흔적이 없다는 것.그는 "현대의학적 진단도구인 초음파진단기를 어떻게 한의사만 다른 진단방법으로 사용할 수 있겠느냐"며 "국민의 생명 및 건강과 직결된 문제인 만큼 향후 파기환송심 재판부인 서울중앙지방법원의 신중한 검토와 현명한 판단을 기대한다"고 강조했다.대한의사협회가 공개한 서초구 소재 B한의원의 초음파 진단기기 사용 영상대한산부인과학회 이근영 회장은 이번 사건의 내용만 봐도 피의자인 한의사 A씨는 초음파 검사를 제대로 수행하고 판독할 능력이 없음을 알 수 있다고 강조했다.자궁내막암의 경우 골반초음파에서 이상소견이 보일 때 자궁내막조직검사로 확진이 가능하다. 하지만 피의자는 2년이 넘는 추적관찰 기간동안 한 번도 이를 시행하지 않았다는 것.이 회장은 "이는 해당 한의사가 자궁내막암의 정상적인 진단과정에 대한 의학적 지식이 전혀 없었다는 것을 의미한다"며 "자궁내막병변과 자궁내막암의 조기 진단에 있어 초음파 검사는 그 역할이 매우 중요하다. 자궁내막조직검사 같은 침습적 추가 검사 필요 여부를 결정하기 때문"이라고 설명했다.실제 한의사 A씨는 피해자의 초음파를 2010년 3월부터 2012년 6월까지 총 68회에 걸쳐 시행했다. 하지만 자궁내막암 확진을 위한 추가 검사 필요 여부를 판단하지 못했고, 환자는 2012년 7월 타 산부인과 병원에서 초음파 검사를 통해 자궁내막 종괴를 진단 받았다.피해자는 이후 조직검사를 진행해 자궁내막암 2기로 판정받았는데 이는 5년 생존율이 자궁내막증식증에 비해 훨씬 낮으며 불량한 예후를 가지고 있다는 설명이다. 이 한의사의 잘못된 진단이 아니었다면 해당 환자는 1기에 자궁내막암을 발견할 수 있어 보다 원활한 치료가 가능했다는 것.이 회장은 "정확·조속한 진단은 적절한 치료를 위해 매우 중요한 의료행위다. 특히 진단 과정에서 환자 상태를 정확히 파악하지 못하면 생명이나 신체상의 위험을 발생시킬 우려가 있다"며 "자궁내막암 진단을 놓친 한의사 A씨는 환자에게 명백하게 위해를 가한 것"이라고 강조했다.대한영상의학회 이정민 회장은 초음파 진단기기 자체의 위험성이 크지 않다는 이유로, 한의사가 사용해도 된다는 대법원 판결은 의료에 대한 이해도가 떨어지는 것이라고 지적했다. 의학적 용도의 진단 장비 사용의 위험성은 반드시 정확한 진단 가능성을 기준으로 판단해야 한다는 것.또 한의과대학에서 초음파 진단기기 사용법을 교육해 이를 실제로 사용할 수 있다는 한의계 주장은 일차원적인 사고라고 비판했다. 초음파 진단기기는 단순히 가르치는 게 중요한 게 아니라 교육의 정확성과 깊이가 보장돼야 한다는 것.하지만 국내 한의과대학이 세계의대목록에서 퇴출되거나, 전문 강사가 없어 개원 한의사가 교육하는 사례가 밝혀지는 등 자격 조건을 충족하지 못한다는 지적이다. 한의계는 초음파 진단기기 사용을 주장하기에 앞서 이를 어떻게 한의학적 근거에 맞게 사용할 것인지를 먼저 증명해야 한다는 것.이 회장은 "초음파 검사는 실시간으로 탐촉자를 환자의 몸에서 움직여야 하고, 적절한 압박, 환자의 호흡조절, 인공물의 제거, 음파창 유지를 해야한다"며 "결정적으로 초음파 외의 타 의료영상과 같이 종합적으로 판단해야 하는 경우가 많아, 사용은 쉬우나 시행과 결과 해석은 영상의학의 영역에서도 최고 난이도의 검사법"이라고 설명했다.이어 "이처럼 초음파를 사용한 검사와 진단 과정은 근본적으로 한의사의 면허범위 밖이며, 초음파 검사만으로 환자의 질환을 추정하고 확진하는 것은 오진 가능성이 매우 높다"며 "초음파 장비 자체의 위험도는 낮을지라도 오진이 발생한다면 해당 환자는 물론 공중보건에 심각한 위해를 초래할 것이 자명하므로, 대법원 판단은 매우 잘못됐다"고 강조했다.변호사인 단국대학교의과대학 박형욱 교수는 대법원이 이번 판결의 근거 중 하나로 의사 오진율 채택한 것은 문제가 있다고 지적했다. 이는 통계적 근거가 무엇이고 언제 사용해야하는지도 모르는, 법조인이 봐도 부끄러운 수준이라고 비판이다.박 교수가 제시한 자료에 따르면 2020년 운전면허가 있는 사람은 1만 명당 62건의 교통사고를 일으킨다. 반면 무면허자는 1만 명당 4건의 교통사고를 일으킨다.대법원 논리는 이런 통계치를 가지고 무면허자가 훨씬 안전하게 운전한다고 주장하는 꼴이라는 지적이다. 한의사는 의사면허가 없기 때문에 일반적으로 초음파 진단기기를 사용하지 않고 이 때문에 오진율이 의사보다 낮을 수밖에 없다는 설명이다.박 교수는 "무면허자가 유면허자보다 운전사고를 더 일으킨다는 유의미한 통계가 없다며 무면허자의 운전을 정당화하면 안 된다"며 "마찬가지로 한의사가 초음파 진단기기를 사용하면 더 오진을 한다는 유의미한 통계가 없다는 논거로 한의사의 초음파 진단기기를 정당화하면 안 된다"고 말했다.이어 "통계를 가지고 두 집단을 비교할 때는 동등한 조건이 보장되어야 한다"며 "동등한 조건이 아닌 상황에서 나오는 통계치를 가지고 두 집단을 비교하면서 결론을 도출하는 것은 완전히 잘못된 것"이라고 지적했다.

메디칼타임즈=의협 한방대책특별위원회 강석하 전문위원 한방대책특별위원회 강석하 전문위원대법원은 초음파를 사용한 한의사에 대한 무죄 취지의 판결을 내리면서 아래와 같이 판단했다.앞서 살펴본 새로운 판단기준에 따르면, 한의사인 피고인이 초음파 진단기기를 사용하여 환자의 신체 내부를 촬영하여 화면에 나타난 모습을 보고 이를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용하는 것은 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하지 않는다고 봄이 타당하다.여기서 대법관들이 한의사에게 속아넘어간 부분이 있다. "한의학적 진단의 보조수단으로 사용"했다는 한의사의 주장은 사실이 아니다.이 사건의 2심 판결문에서는 한의사가 처음 조사 때에는 자궁 내막 두께를 측정했다고만 진술하고 한방 진단에 사용했다는 주장이 없었다가 한의학적 방법에 기초한 진료행위인지 여부가 문제라는 사실을 알고부터 한의학적 진단이라고 말을 바꿨다며 위 주장이 거짓말이라고 지적했다. 고소한 환자가 한의사로부터 산부인과에서 보는 초음파와 동일하다는 말을 들었다는 점도 함께 언급했다.그리고 "환자 F는 피고인이 초음파 검사를 지속적으로 시행하고 있다는 것과 피고인이 피력한 산부인과 의사에 의한 서양의학적 진단과 치료에 대한 부정적인 의견을 신뢰함으로써, 자궁내막암의 발견 및 치료가 늦어지게 되었다"고 환자의 피해사실을 구체적으로 지적했다.이 한의사가 당시부터 장기간 근무했던 K한의원의 홈페이지를 보면 현재도 현대의학적 치료를 설명하는척하면서 비난하고서는 자기들 치료가 안전하고 근본적인 치료라고 홍보하고 있다. 전문지식이 없는 사람들이 보면 K한의원의 한의사들이 현대의학을 충분히 알고 있고, 그 단점을 뛰어넘는 치료를 제공한다고 착각할 수밖에 없게 적혀있다.2심 판결문에 따르면 한의사를 고소한 환자는 한의사의 말과 초음파 진단을 믿고서 산부인과의사의 진료를 기피하게 되었다. 서울대병원에서 자궁내막증식증을 진단받은 뒤에 K한의원에 갔다고 한다. 자궁내막증식증을 진단한 의사로부터 이 질환은 암으로 진행할 가능성이 있다는 설명을 충분히 들었을 것이다.만일 한의사가 대법관들의 믿음대로 "나는 산부인과의사가 보는 방식으로 초음파를 보는 것이 아니고 한방 관점에서 보조적으로 사용한다. 자궁내막증식증이 호전되는지 암으로 진행되는지는 내 영역이 아니므로 산부인과의사에게 정기적으로 확인을 받아야 한다"라고 말했다면 환자는 자궁내막암 2기까지 가는 지경에 이르지 않았을 것이다. 뒤늦게 암을 발견하고 억울해서 의료법 위반으로 신고하는 일도 없었을 것이다.K한의원에서 초음파 관련 몇 편의 논문을 발표했고, 홈페이지에는 수십 건의 치료사례를 초음파 영상과 함께 홍보하고 있다. 이 모든 자료에 자궁초음파에 대한 한의학적 해석은 전혀 없다. ‘한의학적 진단의 보조수단’으로 사용했다는 주장은 한의사가 조사받고 재판받을 때만 등장한 것이다.한의사들은 환자에 대한 질병진단코드가 별도로 있었다. 2010년부터 의사들이 사용하는 한국표준질병사인분류(KCD)를 함께 사용하기 시작했고, KCD와 통합이 불가능한 일부 한의학적 진단코드만 남겨서 KCD에 덧붙였다. 그 이후로 한의사들은 "우리도 의사와 같은 KCD를 사용하니까 KCD 진단에 필요한 의료기기와 검사를 허용해달라"고 줄기차게 요구해왔다.한의사들이 의과의료기기를 사용해서 ‘한의학적 진단의 보조수단’으로 활용한다는 주장은 고발당했을 때만 나오는 변명에 불과하며, 한의사들의 기존 주장을 전체적으로 살펴보면 그들의 의도는 항상 의사들이 하는 진단 자기들도 똑같이 하겠다는 목적임이 분명하다.한의사들이 늘 주장하는 "환자의 편의를 위해서 한의원에서 엑스레이와 혈액검사가 필요하다"는 말만 봐도 의사가 하는 일을 자기들 똑같이 하겠다는 의미임을 알 수 있다. 한의사들이 한의학적으로만 활용한다면 환자가 의사의 진단을 받아야 할 필요성에는 영향이 없으니 환자의 편의가 개선되지는 않는다.대법원이 새로운 기준을 제시하며 한의사들에게 초음파 등 의료기기 사용을 열어주려고 했지만, 그 바탕이 처벌을 모면하기 위한 ‘한의학적 진단의 보조수단’이라는 거짓말에 기초한 바람에 혼란이 더욱 가중되게 됐다.대법원의 새로운 기준도 엄격하게 따지면 의사들이 하는 역할을 자기들도 똑같이 하겠다는 한의사들의 본래 목표를 충족시키지 못한다. 한의사들이 욕심대로 사용한다면 대법원 판결 취지를 벗어났다고 고발 당해서 법원으로 또 가게 될 것이다.기존에는 한의사들이 초음파가 없어서 진단할 수 없었던 질환을 초음파로 진단해주면 합법인지 불법인지 모호하다. 단순히 생각하면 한의사들의 영역이 아니었던 의과만의 진단이니 무면허의료행위라고 볼 수 있다. 하지만 객관적 근거가 없어서 아무 데나 갖다 붙일 수 있는 한방이론을 적당히 갖다 붙이면서 "검사 결과에 따라 한약재 구성과 혈자리가 달라지니 한의학적 보조수단이다"라고 주장하면 판사들은 고민에 빠질 수밖에 없다.대법원은 판결문에서 "한의사가 정확한 한의학적 진단의 보조수단"으로 초음파 진단기기를 사용하면 "국민의 건강을 보호·증진시키는 데 도움"이 될 수 있다고 주장했다.그러나 한의학으로 자궁내막증식증을 치료할 수 있다는 제대로 된 근거가 없음에도 초음파로 환자를 현혹하며 붙잡아둔 한의사는 환자의 건강을 보호하고 증진시키는 게 아니라 해쳤다. 그것이 이 사건의 본질이다.한국에서 자라고 생활한 사람들은 의학논문을 읽는 직업은 갖지 않는 이상 한방치료가 환자에게 위약효과 이상의 도움을 준다는 신뢰할만한 근거가 거의 없다는 사실을 모르는 게 당연하다. 그렇다 하더라도 대법관들이 2심 판사들만큼만 사려 깊었더라면 한의사로부터 피해를 당할 환자들을 양산하고 혼란을 증폭시키는 판결을 내놓지는 않았을 텐데 아쉽다.

메디칼타임즈=황병우 기자"바이엘코리아 여성건강사업부가 본격적인 활동을 시작한 이후 꾸준히 여성건강 분야에서 리더십을 보여주고 있다고 생각한다. 과거와 비교해 여성질환에 대한 인식이 변화하고 있는 만큼 여성의 삶 전반에 걸친 건강에 역할을 기대한다."'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다.과거보다 여성 질환에 대한 인식이 개선되면서 상대적으로 병원방문의 부담이 줄었고, 기대 수명이 연장되면서 월경부터 시작해 임산과 출산 그리고 폐경이후의 여성건강까지 광범위하게 파이프라인이 확장되는 모습이다.최근에는 여성건강을 전면에 내세우는 기업도 나올 만큼 여성건강분야의 확장성에 대한 기대감이 큰 상황. 바이엘코리아의 경우 2008년 국내 최초로 초방이 가능한 경구피임약을 소개하며 본격적인 활동을 시작해 여성건강분야의 입지를 다지고 있는 상태다.바이엘코리아 여성건강사업부 역시 이러한 고민을 함께 진행하고 있는 상황. 사업부의 대표적인 제품을 담당하는 비잔 이소정 SPM(Sr. Product manager / 이하, 이 SPM), 미레나 김동미 PM(이하 김 PM) 야즈 이수경 PM(이하 이 PM)을 통해 여성건강사업부의 방향성을 들어봤다.(왼쪽부터) 바이엘 여성건강사업부 이소정 SPM,   이수경 PM, 김동미 PM"같은 사업부 다른 질환…접근 메시지도 달라야"여성건강에 대한 관심도가 높아지고 있지만 여전히 산부인과에서는 타 질환 대비 여성질환의 적극적인 진료와 치료가 어렵다고 평가하고 있다.즉, 여성질환 치료제의 등장 외에도 산부인과 진료의 진입문턱을 낮추기 위한 정보전달과 인식개선을 위한 노력이 제약사의 고민 영역 중 하나라는 말과 일맥상통한다.이 때문에 바이엘 여성건강사업부는 월경 관련 질환에 대한 올바른 정보를 전달하고 질환이 의심될 때 산부인과에 방문해서 적극적으로 치료를 시작할 수 있도록, 여성질환과 산부인과 이용에 대한 사회적 인식 개선 캠페인을 진행하는 등 여성 건강과 삶의 질 개선을 위한 꾸준한 사회적 활동을 이어오고 있다.이러한 노력에 따른 변화도 있었을까? 3명의 PM 모두 구체적인 수치와 데이터로 체감하긴 어렵지만 여성질환을 바라보는 시각의 변화가 있다고 강조했다.김 PM은 "결혼과 출산을 하지 않는 여성들이 늘어날 뿐만 아니라, 기대 수명이 연장됨에 따라 폐경 후의 삶도 중요해지고 있다"며 "주변의 지인을 볼 때도 산부인과 방문을 꺼리지 않고 여성의 삶의 전반에 걸쳐 여성건강을 중요하게 생각하는 경향이 높아지는 것 같다"고 설명했다.또 이 PM은 "최근 15~25세의 젊은 국내 여성들이 월경곤란증으로 병원에 방문하는 비중이 확실히 증가했다는 논문을 접했다"며 "우연일 수 있지만 시기가 바이엘이 실시하는 캠페인과 맞물려 있고 조금이나마 그 일원으로서 여성건강에 기여가 됐기를 바란다"고 밝혔다.결국 임신과 출산이 늦어지다 보니 조금 더 많은 부인과 질환이 발생할 수밖에 없고 환자들의 정보접근성이 더 좋아진 만큼 병원을 방문해 질환을 진단받는 환자는 늘어날 것이라는 게 이 SPM의 시각.미레나, 비잔, 야즈 제품 제품  특징.3명의 PM이 여성건강사업부에 속하면서 여성질환을 위해 노력하는 공통의 목표가 있지만 개별적으로 담당하는 제품을 바라보면 각자가 가진 고민과 전략도 달라질 수밖에 없다.야즈는 경구용 피임제 중에서도 월경 관련 질환에 대한 적응증을 가지고 있다는 점이 강점이며, 미레나는 최대 5년까지 피임효과를 유지 가능하며 피임 외 월경 질환에도 치료 효과를 가지고 있는 자궁 내 삽입 시스템이다.다만, 김 PM이 담당하는 미레나의 경우 자궁 내 삽입이라는 환자입장에서는 심리적인 허들이 존재해 사회적 접근성을 높이는 활동에 집중하는 전략 구사하고 있다.김 PM은 "미레나는 99% 장기 피임효과와 월경과다증 등의 적응증의 효과에도 불구하고 심리적 허들이 있을 경우에 선택하지 못하는 경우가 있어 장점 어필에 집중하고 있다"며 "특히 많은 여성들이 흔하게 나타나는 월경과다를 질환으로 인식하지 못하는데 이를 캠페인 등을 통해 알리고 있다"고 말했다.또 이 PM은 "경구 피임제이지만 처방이 필요한 야즈가 가지는 가치를 어떻게 전달할지에 대한 고민을 가지고 있다"며 "일반의약품 대비 접근성이 떨어질 수 있지만 피임 이외에 월경곤란증 등 일상생활 삶의 질에 영향을 주는 혜택을 바탕으로 설득하는 방법을 찾고 있다"고 밝혔다."비잔 자궁내막증 치료패러다임 전환...야즈 확장성 고민" 비잔의 경우 자궁내막증 치료 패러다임의 전환을 만들고 있는 상황이다.2018년부터 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지면서 환자수가 증가하고 있고 과거 종합병원에서 수술로 먼저 확진 후 약물 치료를 했다면 이제는 의원에서도 초음파 진단 후 당장 수술이 필요하지 않다면 약물로 치료가 가능해진 것이다.이 SPM은 "야즈나 미레나의 경우 의원시장부터 집중해 성장해온 반면 비잔은 대학병원, 종합병원에서 성장하고 있는 제품을 의원으로 확산하는 단계에 와있다"며 "의료진들에게 자궁내막증을 의원단계에서 약물로 치료할 수 있다는 인식을 가질 수 있도록 하는 것이 현재 가진 가장 큰 숙제이고 과제다"고 밝혔다.그는 이어 "자궁내막증을 약물로 치료할 수 있는 질환이라는 패러다임 전환을 알리기 위해서 근거를 모아 설명하는 등 여러 노력들을 하고 있다"며 "구체적으로 'VISTA EMS Forum'이라는 대대적인 마케팅 활동을 지난해 10월부터 시작했고 올해는 이를 더 확장해서 진행할 계획이다"고 말했다.다만, 비잔의 경우 제네릭 출시에 따른 경쟁 그리고 야즈와 미레나 역시 시장의 지위를 공고히 지키는 것에 대한 과제는 여전히 남아있다.대부분 글로벌제약사가 그렇듯 오리지널의 강점인 리얼월드데이터를 기반으로 한 장기효과 안전성을 바탕으로 시장을 이끌겠다는 계획.이소정 SPM은 "제네릭에 대한 상황은 한국뿐만 아니라 전 세계적으로도 같이 고민하고 있는 부분이다"며 "비잔이 현재까지 자궁내막증 시장 성장을 많이 리드해 왔고 실제로도 80% 이상의 M/S를 유지하고 있어 바이엘이 할 수 있는 기본에 집중하려고 한다"고 언급했다.  3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.또 이수경 PM은 "호르몬제는 특성상 드물지만 출혈과 같은 부작용이 있을 수 있어 오리지널에 대한 선호도가 있다는 생각"이라며 "야즈가 리얼월드데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 입증해 부작용을 우려하는 분들께는 큰 강점이 있다고 본다"고 강조했다. 여기에 더해 3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.이 SPM은 "마케터로서 비장의 무기이자 강점은 계속해서 새로운 것을 시도해보는 것"이라며 "PM은 빛나는 제품의 성공에 알려지지 않는 조력자라고 생각하고 한국 상황에 맞추는 다양한 활동과 성과를 만들고 싶다"고 말했다.또 김 PM은 "PM은 제품의 시작부터 끝까지 전 여정을 함께하다보니 종종 담당 제품을 '내 자식'이라고 표현하는 분들도 있다"며 "신경과, 항암분야 등 여러 품목을 담당한 경험을 바탕으로 변화에 맞게 다양한 전략을 짜고 제품의 탄생부터 성장까지 잘 이끌고 싶다"고 말했다.끝으로 이 PM은  "PM은 고객과 환자의 니즈에 맞춘 내외부적으로 소통을 할 일이 많은 만큼 커뮤니케이터로의 능력이 중요하다고 생각한다"며 "제네릭과 오리지널을 모두 마케팅한 경험을 바탕으로 이러한 역할을 잘 수행하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의사의 초음파 진단기기 사용이 의료법 위반이 아니라는 대법원 판결이 나오면서 의료계가 들끓고 있다.법원은 1~2심 당시 초음파기기가 현대의학에서의 사용을 상정한 제품이라는 입장이었지만, 대법원에서 뒤집힌 상황이다. 초음파기기 자체의 위험성이 크지 않다고 해도 이를 사용하는 것엔 전문성이 필요하다는 원심 판단도 최종심에서 뒤집혔다. 시대적인 흐름을 고려했을 때 한의사에게도 현대 진단기기 사용을 허용하는 것이 옳다는 취지다.한의사 초음파기기 사용이 의료법 위반이 아니라는 판결에 의료계가 들끓고 있다.사건의 발단은 2010년 P한의원이 원고인 최 모씨를 초음파 진단기기로 진료하면서다. 최 모씨는 서울대학교병원에서 자궁내막증을 진단받은 후 2010년 3월부터, 자궁·난소치료를 전문으로 하는 한의원에 내원해 2012년 6월까지 총 68회의 초음파 검사와 한약 처방을 받았다.하지만 같은 해 7월 산부인과 병원을 내원해 덩어리가 보인다는 진단을 받고 보라매병원으로 전원해 자궁내막암 2기 판정을 받자 소송을 제기한 것.■1심, 진단방법 차이를 이유로 의과계 손들어1심 당시 피고 측 변호인은 한의사의 초음파기기 사용이 면허된 범위 내의 의료행위라고 주장했다. 초음파기기는 그 자체로 안정성에 문제가 없으며 한의사들도 관련 사용법을 교육받고 있다는 이유에서다.하지만 법원은 이 같은 주장을 받아들이지 않고 피고에 80만 원의 벌금형을 내렸다. 서양의학과 한의학 진단방법은 각각 다르다는 이유에서다.다만 초음파기기의 부작용 위험이 크지 않은 점을 들어, P한의원이 최 모씨에 대한 전원조치의무를 다하지 않은 것을 중점으로 양형 기준을 정했다는 설명이다.법원이 초음파기기 면허 범위 근거로 진단방법을 제시한 것은, 의료법에 의료행위와 한방의료행위에 대한 적극적 정의규정 및 면허 범위 규정이 없기 때문이다.다만 서양의학와 한의학의 진단방법이 각기 다르고, 이를 한의약 육성법 제2조 제1호에 대입하면 한의사의 초음파기기 사용은 면허 범위를 벗어난다는 게 당시 법원의 판단이었다.구체적으로 한의학에서는 인체를 하나의 통일체로 인식하며 질병 발생 요인을 사람의 기력이 약해 인체를 방어하지 못한다는 것으로 보고 있다.또 이를 진단하는 한의학만의 방식은 맥을 짚거나 질환 부위를 누르는 맥진·안진 등이며, 이후에도 완전한 진찰이 어렵다면 경락 측정기, 파동 진찰기, 경혈 탐지기 비만 측정기 등을 사용한다.반면 서양의학은 해부·조직·생화학 이론을 기초로 하며 질병의 원인을 세균·바이러스 등 외부적인 인자로 보고 있다. 진찰방법은 실험과학에 근거를 두고 인체의 화학적·생물학적 변화를 관찰·측정하는 식이다.이 같은 진단방법 차이와 초음파로 인체 내부를 탐지하는 초음파기기의 원리를 고려하면, 이는 의사가 사용하는 것이 더 타당하다는 진단이다.법원은 초음파기기 사용 범위를 명확히 하는 것이 중요하다고 강조하기도 했다. 환자의 상태를 정확하게 진단하지 못하면 적절한 치료방법을 선택할 수 없어, 사람의 생명이나 신체상의 위험을 발생시킬 우려가 있다는 이유에서다. 이는 이런 위험을 방지하기 위한 의료법 입법 목적과 취지에 반한다는 것.피고인이 한의학과나 유관학회에서 초음파기기 사용법을 수련했다는 반론과 관련해선, 한의학에는 이를 이용해 진단하는 전문과목이 없어 적합한 검사로 보기 어렵다고 반박했다.한의사육성법의 취지가 한의학 발전이라는 것도 강조했다. 이는 한의학 이론과 한방의료행위를 토대로 한 의료기기 개발을 장려하는 취지일 뿐, 서양 의료기기를 사용하라는 뜻이 아니라는 지적이다.이와 관련 법원은 "한의사가 초음파기기를 비롯한 현대적 영상의료기기를 아무런 제한 없이 사용할 경우 서양의학과 마찬가지로 영상 판독 비중이 커질 수밖에 없다"며 "이는 한의학의 고유한 진단방법을 계승·발전해 나가기 어렵게 만든다"고 설명했다.■1심 판결 정당하다는 2심…항소 기각돼2016년 진행된 2심에서 피고 측은 초음파기기는 물리학에 기초한 장비로 서양의학 원리와 무관하다고 맞섰다. 이런 관점에서 봤을 때 피고인이 행한 행위는 한의학적 이론을 응용한 의료행위라는 주장이다.초음파기기는 진단의 보조 수단으로만 사용했을 뿐 이후엔 침 치료, 한약 처방 등 한의 의료행위가 이뤄졌다는 것.초음파기기의 안정성 덕분에 한의사가 사용해도 보건위생상 위해가 없으며, 한의학 발전을 위해 이를 적극 허용해야 한다는 주장도 재차 강조했다.법원은 이 같은 주장과 관련에 원심의 판단은 모두 정당하다고 못 박았다. 초음파기기의 원리가 물리학에 기초했다는 주장과 관련해서는, 해당 기기가 서양의학에서 활용될 것을 상정하고 개발·제작된 제품이라고 반박했다. 더욱이 이를 사용하는 것에서도 서양의학적 전문지식이 필요하다는 것.초음파기기의 위험성이 크지 않다는 주장과 관련해서도, 기기 자체의 위험성만 판단할 것이 아니라 이를 사용하는 의료인이 관련 전문지식과 기술을 충분히 갖췄는지도 고려해야 한다고 밝혔다. 초음파기기는 영상의학과 전문의나 관련 전문적 수련을 거친 의사의 영역이라는 판단이다.결국, 법원은 이 같은 사실로 미뤄봤을 때 피고인은 항소할 이유가 없으므로, 형사소송법에 의거해 이를 기각한다는 판결을 내렸다.■10년 뒤, 판결 뒤집힌 최종심…시대적 변화 때문하지만 전날 진행된 최종심에서 대법원은 이 같은 원심을 파기하고 사건을 서울중앙지방법원으로 돌려보냈다.한의사가 초음파기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용하는 것은 면허 범위에 해당한다는 다수의견 때문이다. 시대적인 변화에 따라, 한의사 진단용 의료기기 사용에 대한 새로운 판단 기준을 적용할 필요가 있다는 것. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 없다면 의료소비자의 합리적 선택의 폭을 넓혀줄 필요가 있다는 취지다.대법원은 한의사가 초음파기기를 진단 보조수단으로 사용하는 경우 보건위생상 위해가 생길 우려가 적다고 판단했다. 또 한의사의 초음파기기 사용이 한의학적 의료행위의 원리와 무관하다고 보기 어렵다고도 밝혔다.초음파기기 자체의 위험성이 크지 않으며, 초음파 검사 이후 한의 의료행위를 수행했다는 피고인 측 주장이 받아들여진 것.이와 관련 대법원은 "의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 초음파기기를 사용한 행위에 의료법 위반죄를 지울 수 없다"며 "다만 본 전원합의체 판결은 한의사로 해 침습 정도를 불문하고 모든 현대의료기기 사용을 허용하는 취지는 아니다"라고 선을 그었다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 안암병원 산부인과 박현태, 류기진 교수 연구팀은 19일 타목시펜을 복용한 폐경 전 여성들에서 자궁내막암을 포함한 자궁질환의 발생증가와의 상관관계를 규명했다고 밝혔다.왼쪽부터 고려대학교 안암병원 산부인과 류기진, 박현태 교수타목시펜은 유방암 환자들이 유방암의 치료와 재발 방지 목적으로 가장 흔하게 복용하는 약제에 속한다.대개 5년에서 10년에 이르기까지 장기간 복용하게 된다. 폐경이 된 여성들은 타목시펜을 복용하면 자궁내막암 위험성이 높아지는 것이 알려져 있어 정기적 검사가 필요하다.하지만 폐경 전의 유방암 환자들도 타목시펜을 일차적 치료제로 흔하게 복용하고 있음에도 불구하고, 폐경 전의 여성들에서도 타목시펜이 자궁내막암 발생을 증가시키는지는 아직 연구가 부족해 불분명한 실정이었다.연구팀은 국민건강보험공단의 데이터베이스를 통해 유방암이 진단된 20~50세의 폐경 전 여성 7만 8320 명을 대상으로 2002년부터 2019년까지 18년간의 데이터를 분석했다. 그 결과, 타목시펜을 복용한 폐경 전 여성들에서도 그렇지 않은 여성들에 비해 자궁내막암 발생이 3.8배 더 증가했고, 기타 자궁암, 자궁내막용종, 자궁내막증식증의 발생 역시 각각 2.3배, 3.9배, 5.6배로 유의하게 증가함을 확인했다.이 위험을 인년(person-years)으로 살펴보면 타목시펜 사용자 가운데 자궁내막 폴립의 발생은 1,000인년당 20건, 자궁내막 증식증 발생은 1,000인년당 13.5건, 자궁내막암 발생은 1,000인년에 2건이었다. 이 발생률은 서양의 폐경 후 유방암 환자의 타목시펜 사용 자궁내막암 발생률, 1,000인년당 1.83건과 유사하다.이번 결과는 최초로 대규모 인구기반연구를 통해 타목시펜을 복용하는 폐경 전의 유방암 환자들에서 자궁내막암 발생 증가를 규명한 결과이며, 특히 서양 여성들에 비해 더 젊은 나이의 유방암 발생이 많은 한국 여성들을 대상으로 타목시펜 복용과 관련하여 여러 자궁질환이 각각 얼마나 증가하는지 중요한 데이터를 제시했다는 점에서 의의가 있다.연구팀은 "현재 여러 가이드라인에서 타목시펜을 복용하는 폐경 전 여성들에 대해 자궁질환의 위험성에 대한 경고나 선별검사에 대한 지침이 명시되어 있지 않지만, 이번 연구결과를 통해 특히 한국 여성들에게 맞는 타목시펜 관련 자궁질환의 예방과 관리를 위한 진료프로세스와 가이드라인을 정비할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.한편, 이번 연구 'Risk of Endometrial Polyps, Hyperplasia, Carcinoma, and Uterine Cancer After Tamoxifen Treatment in Premenopausal Women With Breast Cancer'는 국제학술지 'JAMA Network Open'에 발표됐다.